为避免车间重复建设康泰生物撤回一狂犬病疫苗注册申请

2018-11-09 10:42:24 来源：华夏经济网作者：分享：

　　11月9日，康泰生物发布公告称，为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)的注册申请并获得批准。

　　公告显示，本次撤回的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)用途为预防狂犬病，注册分类为预防用生物制品9类。民海生物于2015年7月获得北京市食品药品监督管理局冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)《药品注册申请受理通知书》。自获得受理以来，民海生物持续开展和配合了疫苗生产注册的相关工作。

　　但是，目前民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有两种，分别为冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。其中，冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)系从法国巴斯德技术引进，而冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是在冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的基础上进行工艺优化的项目，具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势，并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。

　　康泰生物称，目前，北京民海的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床研究，正处于临床研究总结阶段，各项工作均顺利开展，预计2019年年中申报生产。结合冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发进度，为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发，民海生物撤回了冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的注册申请。冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)生产车间及配套设施将按照相关规定，改建为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产车间。截至11月9日，冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。康泰生物表示，本次药品注册申请的撤回不会对公司其他在研项目产生影响。

相关新闻

无相关信息

◎版权作品，未经华夏经济网书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。