世卫组织：中国疫苗临盆过程、安然性、有用性均适合国际尺度

2014-07-04 13:06:42 来源：华夏经济网作者：淡无盐分享：

中国经济网北京7月4日讯（记者佟晓群施晓娟）7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京颁布发表：“经世卫组织专家评价，中国疫苗国家监管系统抵达或超越世卫组织遵循国际尺度运作的全数尺度。这意味着，中国疫苗临盆过程、安然性、有用性均适合国际尺度。”

图为国家食物药品把守经管总局局长张勇。中国经济网裴小阁摄

图为世界卫生组织总干事陈冯富珍博士。中国经济网裴小阁摄

世界卫生组织对中国疫苗国家监管系统再评价成果颁布发表会。中国经济网裴小阁摄
中国经济网北京7月4日讯（记者佟晓群施晓娟）7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京颁布发表：“经世卫组织专家评价，中国疫苗国家监管系统抵达或超越世卫组织遵循国际尺度运作的全数尺度。这意味着，中国疫苗临盆过程、安然性、有用性均适合国际尺度。”
中国经济网记者从国家食药总局得悉，世卫组织对疫苗国家监管系统的评价，是一项世界规模内公认的、可以科学周全评价一个国家对疫苗监管水平的国际查核。世卫组织提出，要保证疫苗质量，必需求成立自力、完善、能有用行使监管天性机能的系统，即健全的国家监管系统（简称NRA）。只需具有世卫组织认可的NRA，该国临盆的疫苗才干具有申报世卫组织预认证的根基天资，进而经由过程认证被结合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起，世卫组织采纳量化目标编制对列国NRA 才干停止评价，评价规模触及监管系统、上市答应和临盆答应、上市后监管包含对接种后不良事务的监测、把守搜检、临床实验监管、批签发、尝试室经管等7个板块。今朝，全球有36个国家取得世卫组织认定为7个板块功用全数健全。
2011年3月，我国NRA首次经由过程世卫组织评价，这标志着我国疫苗监管系统抵达国际尺度，中国疫苗首次具有请求世卫组织预认证的天资。以后，国际多家疫苗企业操纵优势产物，主动向世卫组织请求预认证。2013年10月，我国首个经由过程世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研讨所的乙脑疫苗，被列入结合国采购清单。
遵循世卫组织要求，NRA首次评价通预先三年内要停止再评价，以查核经管系统的不变履行和可延续生长。往年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管系统再次评价。与首次评价比拟，再评价尺度提高，评价形式更完全，并引入疫苗监管才干“幼稚度水平”概念，强化了搜检监管机构的延续生长才干，并添加了40个关头查核目标。经由周全审核和评价，我国NRA的7个板块均以高分经由过程世卫组织专家组评价。
世界卫生组织驻华代表施贺德博士暗示，中国以高分经由过程评价，申明中国已具有幼稚的疫苗监管系统和较高的监管水平，且监管才干在不竭强化和完善。
国家食物药品监管总局局长张勇暗示，比来几年来，中国食物药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监控制度，残酷贯彻国际通行尺度的GMP标准，强化风险经管认识，使得中国的国家疫苗经管体系体例日益完善，监管流程不竭优化，风险掌握才干与日俱增，分析监管水平取得显著增强，疫苗手艺研发、企业临盆运营水平取得较着提升。在此根本上，中国政府卖力尝试世卫组织成员国权利，主动合营结合国儿童基金会、全球疫苗免疫同盟等国际组织和国际机构，鼎力支撑优良的中国疫苗临盆企业“走进来”，以高效、优良的产物效劳于我国及世界其他列国群众的疾病防止事业，为全球疾病掌握方针的完成作出应有供献。
张勇暗示，总局将一直努力于延续改良国家疫苗监管系统，并迁就中国疫苗工业生长中泛起的新景象、新成绩，与各方国际组织和国际机构耐久、深切睁开国际交流协作，持续与世界同享中国疫苗生长的新功用。
另据悉，7月4日，国家食物药品把守经管总局和世卫组织签署了《协作意向书》，以增强双方在食物安然经管和医药产物监管领域的深切协作。