银屑病III期临床实考证实礼来Ixekizumab优于依那西普和欣喜剂

2014-08-26 12:13:50 来源：华夏经济网作者：新财界分享：

印第安纳波利斯2014年8月26日电 /美通社/ -- 礼来制药（NYSE:LLY）于昔日宣布了针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研讨的首要成果。上述研讨成果显现：礼来制药的在研药物Ixekizumab在III期临床实验的一切皮损消弱的目标均优于依那西普和欣喜剂，该数据具有统计学显著性。
--- 该实验为迄今为止针对中度至重度斑块型银屑病所睁开的规模最大的三期临床实验，共入组3866名患者。临床实验的三项关头研讨成果显现：Ixekizumab已抵达一切首要起点及关头次要起点。
--- 在一切活性对照研讨中，Ixekizumab在各项皮损消弱目标上均优于依那西普。
--- 礼来制药打算于2015年上半年递交Ixekizumab的注册请求。
印第安纳波利斯2014年8月26日电 /美通社/ -- 礼来制药（NYSE:LLY）于昔日宣布了针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研讨的首要成果。上述研讨成果显现：礼来制药的在研药物Ixekizumab在III期临床实验的一切皮损消弱的目标均优于依那西普和欣喜剂，该数据具有统计学显著性。
“这些数据对罹患中度至重度斑块型银屑病的患者而言具有首要意义。研讨数据显现，多达41%的患者接管Ixekizumab治疗后的第12周可以或许抵达皮损消弱，而且Ixekizumab每剂只需打针一次。基于这些成果，我们信任一旦获批，Ixekizumab将帮忙更多银屑病患者的病情取得周全减缓。”礼来制药初级副总裁、生物制药停业部总裁David Ricks暗示。
实验设想
在三项UNCOVER研讨中，患者被别离归入欣喜剂治疗组或Ixekizumab治疗组（每两周或每周围给药80mg），治疗时候为12周，Ixekizumab的肇端剂量为160mg。在两项活性对照研讨（UNCOVER-2和UNCOVER-3研讨）中，患者还可被归入依那西普治疗组。依那西普给药方案为50mg每周两次，治疗时候为12周。在UNCOVER-1研讨中，对治疗发生应对的患者可持续接管欣喜剂治疗或Ixekizumab治疗（每4周或每12周给药80mg），治疗时候最多不超越60周。
实验成果
第12周起点评价成果显现：接管两种Ixekizumab剂量方案的患者，皮损消弱改良水平均显著优于欣喜剂或依那西普。皮损消弱是银屑病研讨的惯例首要评价起点，相关目标包含银屑病面积与严重水平指数（PASI）和医生静态全体评价（sPGA）。
在每4周或每2周接管一次Ixekizumab治疗的患者中，78%~90%在第12周的PASI评分中最少着落75%（PASI 75）。另外，31%~41%的患者在第12周密达PASI 100或抵达皮损消弱。相较而言，UNCOVER-2和UNCOVER-3研讨显现：接管依那西普的患者中只需5%~7%抵达PASI 100。
早在治疗第一周，Ixekizumab治疗组的患者皮损消弱目标的改良成果便显著优于欣喜剂治疗组和依那西普治疗组，这一景象一向延续至第12周。在UNCOVER-1研讨中，高应对水平在60周治疗期间一直得以贯穿连接。
在一切三项临床实验的12周随机对照研讨阶段中，在Ixekizumab治疗组中所调查到的不良事务与其他治疗组相当。两项活性对照研讨中，不良事务的全体发生率和严重水平与依那西普组相当。最常陈述的事务（在一切三项研讨中的发生率高于5%）是鼻咽炎和打针部位反映。大大都打针部位反映为轻度，大大都发生打针部位反映的患者持续接管Ixekizumab治疗。
“中度至重度斑块型银屑病会对患者的生活生计形成严重影响，”Ricks暗示：“皮损消弱是患者的治疗方针，但许多患者在接管现有治疗药物后依然没法抵达完全减缓。”
礼来制药打算在2015年停止的学术会议上宣布UNCOVER研讨的完全数据、并将成果在同业评议的学术期刊上停止揭晓。公司打算在2015年上半年向药监政府递交Ixekizumab的注册请求。
“礼来制药尝试室的科学家们对Ixekizumab停止研发和生物工程改革，使其对IL-17A细胞因子具有高亲和力和高特同性，这也是礼来在本身免疫性疾病领域的生物制药后续产物线方面处于晚期研发阶段的产物，”礼来制药研发尝试室生物制药研发部初级副总裁、利用份子进步研讨部总裁Tom Bumol博士暗示：“这些数据仿佛可以或许考证我们的假定——IL-17A是银屑病患者的角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化的首要驱动身分。礼来制药的科学家们的这一发觉能为中度至重度斑块型银屑病患者供给一种全新的治疗挑选，这是很是鼓励人心的成就。”
关于UNCOVER研讨
被归入UNCOVER研讨的患者均在随机化之前最少六个月被确诊为慢性斑块型银屑病。另外，在遴选期和随机化期，受试者的银屑病体概略积（BSA）最少抵达10%、sPGA评分最少为3分、PASI评分最少为12分。UNCOVER-1研讨斗劲了不合剂量方案的Ixekizumab相较于欣喜剂在12周和60周治疗后的安然性和疗效。UNCOVER-2和UNCOVER-3研讨斗劲了为期12周的不合剂量方案的Ixekizumab治疗相较于欣喜剂或依那西普治疗的后果。
关于Ixekizumab
Ixekizumab是一种单克隆抗体，对具有促炎感化的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特同性，与IL-17A连系后可中和这类细胞因子。对银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面阐扬了首要感化。Ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相连系。Ixekizumab经由过程皮下打针给药。今朝还在针对Ixekizumab利用于银屑病枢纽炎的治疗睁开临床研发任务。
关于中度至重度斑块型银屑病
银屑病是一种慢性、非感染性、本身免疫性疾病，首要表示为皮肤病症。银屑病的病发机制是免疫系统发犯漏洞旌旗灯号、从而减速皮肤细胞的发展周期。在美国，银屑病是最罕见的炎症性疾病，有多达七百五十万美国人罹患银屑病，全球规模内，银屑病患者人数则抵达一亿两千五百万。银屑病可累及身体的任何部位，而且与其他严重的疾病具有相关性，例如糖尿病和心脏病。
斑块型银屑病是最罕见的一种银屑病，表示为隆起皮肤的白色斑块，斑块边缘乌黑色，后者由灭亡的皮肤细胞所组成。大约有17%的银屑病患者属于中度至中度斑块型银屑病。
关于礼来制药
作为全球医疗安康工业带领者，礼来制药努力于以立异报答患者、以关爱呵护性命。创建百余年来，我们一直奉行着以最新手艺为患者供给最优良药品的理念，这与公司初创人礼来上校的承诺一脉相承。世界列国的礼来人不只专心研发挽救性命的药品、主动帮忙患者更好地熟谙和经管疾病，还经由过程慈善公益勾当全心回馈社会。如需体味更多关于礼来制药的消息，请登录：www.lilly.com 或http://newsroom.lilly.com/social-channels