金城医药：蒙脱石散一致性评价获受理业绩有望再上台阶

2018-11-13 09:10:59 来源：华夏经济网作者：分享：

11月8日金城医药（300233）公告称，公司全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）于11月7日收到国家药品监督管理局下发的关于公司蒙脱石散一致性评价的受理通知书(CYHB1850324国)。金城泰尔开发的蒙脱石散(无蔗糖)质量稳定，生产工艺先进，其活性成份、给药途径、适应症等与原研制剂一致，上市后临床应用中安全有效。

公司表示，蒙脱石散一致性评价的受理标志着公司该产品的一致性评价工作已基本完成，进入了审评审批阶段。公司将积极推进其后续相关工作，如顺利通过一致性评价将享受国家关于通过一致性评价药品品种的鼓励和支持政策，提升其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

资料显示，蒙脱石散由法国益普生公司研制开发，1975年在法国首先批准上市，商品名为smecta。主要用于成人及儿童急性腹泻、成人慢性功能性腹泻、成人功能性肠病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。

据了解，2017年我国蒙脱石散市场规模约为39.15亿元，根据国家药品监督管理局此前发布的第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告，目前仅3家公司通过一致性评价。随着一致性评价工作的推进，金城医药有望享受政策红利，凭借研发优势、渠道优势等竞争优势进一步扩大市场份额，进一步提升公司制剂板块在销售收入的占比。

近两年，金城医药围绕转型升级、新旧动能转换，实现了从医药中间体、生物原料药到终端制剂的产业贯通，业绩实现了稳步增长。据公司最新业绩报告，1-9月，公司实现营业收入21.63亿元，同比增长15.70%；实现归属于上市公司股东的净利润2.35亿元，同比增长32.95%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.27亿元，同比增长31.35%。（CIS）

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