本报讯(记者姚延敏)日前,天津市药监局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》,要求各有关单位遵照执行。
该程序适用于天津市药品监督管理部门对该市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。该局负责检查对象、品种的确定,检查人员的选派,检查过程中重大问题的处理,检查结果的判定和信息公开。检查对象、品种主要依据风险管理原则,综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。
工作程序就检查计划的制定、检查前准备、现场检查、结果处置等相关内容进行了规范,提出了相关工作要求。
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