6大肿瘤药专利将到期 A股协作仿制首发

2014-06-30 05:29:47 来源：华夏经济网作者：淡无盐分享：

　　上周，全球抢先的医疗安康领域调研公司——Evaluate Pharm宣布的统计陈述称，在2014年至2020年的7年时候里，将有2590亿美圆的药品面临专利到期的风险，个中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。2013年，全国肿瘤挂号中心和卫生部疾病防止掌握局宣布的《2012中国肿瘤挂号年报》显现，全国每年新发癌症病例约为312万例，平均天天确诊8550人，每分钟就有6人被诊断为癌症。是以，肿瘤领域的仿制药争取可说最为狠恶。
　　证券时报记者经由过程检索发觉，2016年至2027年专利到期的肿瘤药中，除已上市的，国际企业正在等候审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。个中，科伦药业(行情,问诊)申报了个中3个品种。
　　6品种多为重磅药
　　证券时报记者检索相关材料发觉，在2012年至2027年专利到期的肿瘤药中，有些仿制药已上市，集体小品种国际企业未仿制，有6个品种国际企业前几年开端研制。上述6个品种中多为重磅品种。
　　由赛尔基因研制的来那度胺，用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常分析征，是2013年全球十大滞销肿瘤药之一，全年发卖额为42.8亿美圆；强生研制的阿比特龙，用于治疗前列腺癌，一样是2013年全球十大滞销肿瘤药之一，去年发卖额为17亿美圆；罗氏的厄洛替尼，用于治疗非小细胞肺癌。虽然未当选去年滞销10大肿瘤药，可是罗氏去年发卖前6大品种，全年发卖额为15亿美圆；辉瑞的舒尼替尼于2007年5月在我国上市发卖，首要用于治疗肾细胞癌、胃肠间质瘤、胰腺神经内渗出肿瘤，去年全球发卖额为12亿美圆。拉帕替尼用于治疗肾细胞癌、肝癌。2007年，其作为一种赫赛汀打针剂的口服交换药物首次投放市场，原研者葛兰素.史克对其寄与了很高的希冀。2013年上半年，拉帕替尼的发卖额1.64亿美圆，只是赫赛汀同期33.3亿美圆发卖额的一小部门。业界阐明认为，首要启事在于其发卖战略。
　　国际药企仿制原研制的途径根基为两条腿走路：在专利到期前，想编制以新药表面开拓；在专利行将到期时，开拓仿制药。我国企业在新药开拓方式上首要有自立研发、协作研发和采办功用三种做法。双鹭药业(行情,问诊)在开拓来那度胺过程中，挑选的是协作研发方式，经由过程参股南京卡文迪许40%股权来取得来那度胺的专利权等。
　　双鹭药业举措快
　　科伦药业铺点多
　　肿瘤药多为打针剂，患者及家族关心代价远超于品牌。因代价上的优势，去年我国多个肿瘤仿制药赶超原研药的发卖。在中国现有审批品种少量积压和审批鼎新的理想中，举措快的厂家能取得优先审批权，如能取得首仿药则意味着率先切入市场后的高收益。在对上述6个首要肿瘤药申报过程梳理中，记者发觉，双鹭药业（002038）在上市医药公司中举措最快。
　　南京卡文迪许生物工程手艺有限公司是一家医药研发型公司，具有全球第二个来那度胺的专利。虽然江苏正大晴和等举措早，但双鹭药业经由过程参股卡文迪许40%股权来完成来那度胺的抢跑。据双鹭药业在投资者互动时流露的消息显现，来那度胺可望往年取得临盆批文。
　　另外，科伦药业首要处置大容量打针剂（输液）、小容量打针剂（水针剂）临盆。比来几年，其开端看重高手艺内在药物的开拓，完善产物构造。去年，在抗肿瘤药物方面，公司相继申报了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等多个品种。国家药监局药品注册消息显现，科伦药业是第一家申报索拉菲尼（治疗肾细胞癌、肝癌）新药及仿制药注册的企业，舒尼替尼请求的时候也排在前面。公司在2013年报中称，阿法替尼+片 3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1 、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他赛+打针液 3.1+3.1等4个抗肿瘤药有取得首仿的机缘。去年，美国食物和药品经管局（FDA）才核准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的阿法替尼上市。作为新一代药，阿法替尼有交换厄洛替尼的趋向，而肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手，未来阿法替尼的市场空间较大。不外，科伦药业上述4个品种在去年才申报临床，还未申报临盆，到上市还有一段路要走。
　　香港上市的石药个人（1093.HK）为国际第一家申报舒尼替尼新药及仿制药的企业，其索拉非尼的申报排位也靠前。另外，国药个人（1099.HK）的抗肿瘤、抗病毒制造工业平台——国药同心专心、华邦颖泰(行情,问诊)、振东制药(行情,问诊)、罗欣药业（8050.HK）等也申报了6个肿瘤药的注册。
　　上市公司在肿瘤药申报中的排名
　　药名顺应症申报企业申报形式申报挨次
　　厄洛替尼非小细胞肺癌华邦颖泰新药及仿制第4家
　　科伦药业新药及仿制第6家
　　罗欣药业新药及仿制第9家
　　来那度胺多发性骨髓瘤，骨髓增生异常分析症北京福瑞康正医药手艺研讨所新药第1家
　　南京卡文迪许（双鹭药业参股）新药第2家
　　宁波立华制药（朗生医药00503．hk子公司）新药第5家
　　阿比特龙前列腺癌国药同心专心新药第8家
　　奥赛康(行情,问诊) 新药第10家
　　山东立异药物研发（对外让渡）新药
　　振东制药新药
　　辰欣药业新药
　　索拉非尼肾细胞癌，肝癌江苏豪森新药及仿制第1家
　　科伦药业新药及仿制第3家
　　石药个人新药及仿制第4家
　　拉帕替尼乳腺癌科伦药业新药及仿制第1家
　　舒尼替尼肾细胞癌，胃肠间质瘤，胰腺神经内渗出肿瘤石药个人新药及仿制第1家
　　科伦药业新药及仿制第3家
　　顾惠忠/制表